EL CONSEJO GENERAL INFORMA:
Advertencia sanitaria sobre modificación de los tiempos de esterilización de determinados kits y bandejas Biomet 3i, EEUU
- Se modifican algunos tiempos recomendados de esterilización por vapor con sistema de gravedad para determinados kits y bandejas fabricados por Biomet 3i, EEUU
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alerta sobre la modificación de los tiempos recomendados de esterilización por vapor con sistema de gravedad para determinados kits y bandejas de la empresa Biomet 3i Dental Ibérica SLU España sita en WTC Almeda Park, Edificio 1, Planta 1ª – Pl. de la Pau, s/n 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, como representante autorizado en la UE del fabricante Biomet 3i.
Como consecuencia de las pruebas recientes de revalidación de la esterilización, BIOMET 3i ahora recomienda las instrucciones de esterilización siguientes para los kits quirúrgicos enumerados a continuación:
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Kit
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Referencia
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Recomendación previa para el tiempo de esterilización por vapor con sistema de gravedad
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Recomendación actual para el tiempo de esterilización por vapor con sistema de gravedad
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Kit de destornilladores de torque de contraángulo NSK
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NPSDK0 / PSDT1 / PSKDO
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(20) minutos a una temperatura de 132–135 °C*
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Ciclo de (40) minutos a una temperatura de
132–135 °C* |
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NCATD0 / PSDT1 / CATD0
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(20) minutos a una temperatura de 132–135 °C*
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Ciclo de (40) minutos a una temperatura de
132–135 °C* |
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NCATD0C / PSDT1
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(20) minutos a una temperatura de 132–135 °C*
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Ciclo de (40) minutos a una temperatura de
132–135 °C* |
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Kit de implante de paredes paralelas Navigator®
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SGKIT / SGTRAY
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(20) minutos a una temperatura de 132–135 °C*
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Ciclo de (40) minutos a una temperatura de
132–135 °C* |
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Kit para implantes cónicos Navigator
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SGTIKIT / SGTTRAY
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(20) minutos a una temperatura de 132–135 °C*
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Ciclo de (40) minutos a una temperatura de
132–135 °C* |
* Después de la esterilización, los dispositivos deberán secarse completamente para mitigar el riesgo de corrosión del acero inoxidable (lo normal son 30 minutos).
Solo el método de esterilización por vapor con sistema de gravedad se ve afectado por este aviso. El ciclo de 40 minutos se ha validado y proporciona un SAL de 10-6. No hay cambios para el método de esterilización con pre-vacío.
Debido a los procedimientos individuales de manipulación clínica, a los métodos de limpieza, a los niveles de carga biológica y a otras condiciones, los profesionales deberán aplicar su criterio para garantizar una esterilización adecuada de todos los productos e instrumentos. El uso de productos o instrumentos no esterilizados puede causar o contribuir a provocar secuelas clínicas.
Fax: +34 934 458 136
E-mail: carmen.escrich@biomet.com
En caso de duda, puede ponerse en contacto con Biomet 3i: Elsa Folch llamando al +34 934 558 141
Se adjunta, la alerta de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la nota Informativa de Biomet 3i, Nota Informativa del Gobierno de Navarra.