EL CONSEJO GENERAL INFORMA:
Retirada del mercado de lotes de implantes dentales endoóseos OSSEOTITE® fabricados por Biomet 3i (EEUU)
Los productos afectados son:
- Implante dental endoóseo OSSEOTITE® 2 Certain® PREVAIL, 5x 4.1 X 11.5 mm con número de referencia XIIOS5411 y número de lote 2011090247
- Implante dental endoóseo de OSSEOTITE® de Paredes Paralelas Certain® 4X15 mm con número de referencia IOSS415 y número de lote 2010121294
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha comprobado que un porcentaje pequeño del lote afectado de los implantes dentales endoóseos OSSEOTITE® 2 Certain® PREVAIL® 5 x 4.1 X 11.5 MM podría carecer de hexágono interno, lo que impediría que el transportador se acoplara al implante.
Asimismo, se ha comprobado que un porcentaje pequeño del lote afectado de los implantes dentales endoóseos OSSEOTITE® de Paredes Paralelas Certain® 4 X 15 mm podría carecer de rosca interna, lo que impediría que los distintos componentes se acoplasen correctamente al implante.
La empresa ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.
Se adjunta para su información las notas de aviso que la empresa ha enviado a los Centros que disponen del producto afectado. (ver)